2024年我国医疗器械财产成长示状

　　按照124个海关代码统计所统计，2024年，我国医疗器械对外商业总额同比增加3。37%，增速呈逐季提拔态势。出口总额同比增加9。6%，各品类商品出口均为正增加（因为海关代码更新等缘由，对医疗器械进出口统计范畴进行了点窜，取汗青数据不成间接比拟）。跟着海外库存出清，医用耗材、敷料等保守劣势产物出口显著苏醒。同时，产物商业布局持续优化，诊疗设备、IVD仪器、高端敷料（AWC）、植入器械等部门高附加值产物占比也有所提高。

　　中国医疗器械企业全球化成长已迈入新的阶段，海外市场分层策略深切推进，产物“出海”径多元。中低端产物仍以“规模换市场”策略为从，但当地化程度逐渐提拔，企业通过本地工场自建渠道，将鞭策精益成本节制和产物的当地化适配，以扩大市场份额。高端产物通过中国制制的劣势、全球化的研发结构取合做，基于手艺能力获得必然溢价，以此获得更高利润。这种模式将推进我国医疗器械财产实现全球价值链的阶梯式攀升。

　　《2024年医疗器械注册演讲》显示，2024年，国度药监局核准立异医疗器械65件，核准数量再创汗青新高，立异产物累计冲破300件。此中，新型生物材料医疗器械、高端医学影像设备、医用机械人、人工智能医疗器械、放射性医治设备等累计获批立异产物数别离为65、37、19、13、12个。一批冲破性、立异性强的产物经由“绿色通道”上市，高端医疗器械的可及性显著提高。

　　近日，有报道称，已从抖音当地团购相关人士领会到，抖音平台打算面向药店全行业，也就是说，只需达到必然前提，药店就能入驻抖音平台卖药。

　　东软医疗正在此轮投资后，估值已达到了145亿元人平易近币。将来东软医疗不会取任何一方并表，将以IPO为方针，实现自从成长。

　　跟着我国制制业总体程度的提拔取器械企业内活泼力的加强，我国医疗器械高端产物国际市场份额取企业品牌影响力持续提高。据Medtech Insight统计，已有10家中国企业进入2024年全球器械百强，排名最高的企业上升至23位。据南方所统计，2023年医疗器械上市公司海外营收上升至717。76亿元，五年年均复合增加率达27。4%。迈瑞、英科等国内领先企业强化海外本土化结构，海外工场、自有渠道扶植加快。

　　国度药监局数据显示，2024年，境内第三类医疗器械产物初次注册数量达到2655件，同比增加27。7%，近五年年均复合增加率达27。0%。近两年来，境内第二类医疗器械初次注册数量连结正在1。4万件摆布的高位，行业产物加快迭代，中高端产物呈现出“量质齐升”的特点，新产物已成为驱动财产增加的次要动力。

　　国度药监局全面参取IMDRF、GHWP等相关工做，积极参取国际药品监管法则制定，加强取全球和地域监管交换，鞭策全球医疗器械监管协和谐相信。医疗器械注册年报显示，截至2024岁尾，我国医疗器械尺度数量冲破2000项，医疗器械尺度取国际尺度分歧性程度达到95%以上。同时，深切参取国际尺度制修订，2021年以来从导或参取制修订20项国际尺度，尺度国际化历程稳步推进。2024年，GHWP（广州）学院启航，年内组织两期培训，吸引来自多个国/地域共700余人参会，正在鞭策全球医疗器械监管科学研究、培训和国际合做方面显著。05手艺迭代无望加速。

　　近年来，我国医疗器械企业研发投入总体不变增加。按照中国高手艺财产年鉴数据显示，规上企业R&D经费占营收比沉连结正在4%摆布，高于高手艺财产全体2。5%摆布的程度。Wind数据显示，2023年A股医疗器械行业上市企业研发费用占比逆势增加至9。01%。2024年前三季度，上市企业研发费用继续连结增加，研发强度连结正在8。85%的程度。04出海历程迈入新阶。

　　近年来，监管效能稳步提高推进财产合规程度提拔，市场持续净化，“产物力”逐渐成为市场所作沉点。领先企业聚焦焦点营业，加快资本整合，鞭策手艺跨学科融合立异，正在国际化、智能化成长海潮下，劣势进一步扩大。草创型中小企业以“专精特新”为方针，环绕特定临床场景，持续完美产物结构，以期通过差同化合作获得成长。立异已成为企业增加焦点动力，临床需求驱动的原始立异添加，财产款式也将持续优化。

　　2024年，我国全面落实深化医药卫生体系体例，深切鞭策“三医联动”成长，全链条支撑医疗器械财产高质量成长的严沉政策稠密发布。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支撑立异药成长实施方案》，从价钱办理、医保领取、审评审批等多方面，合力帮推立异药品、立异医疗器械冲破成长。2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管推进医药财产高质量成长的看法》，明白了到2027年和2035年药品医疗器械高质量成长和高程度平安的工做方针，提出加大对医疗器械研发立异支撑力度，提高医疗器械审评审批质效，提拔医药财产合规程度，支撑医药财产扩大对外合做，建立顺应财产成长和平安需要的监管系统等办法。

　　截至2024岁尾，全国共有二、三类医疗器械运营企业142。95万家，同比增加3。91%。此中，仅运营第二类医疗器械产物的企业93。22万家，仅运营第三类医疗器械产物的企业8。62万家，同时运营第二、三类医疗器械产物的企业41。12万家，增速大幅领先。近年来，医疗器械运营环节合规要求不竭提拔，企业集约度逐渐提高，领先企业市场份额有所扩大。02立异引领高速成长。

　　全球医疗器械前30大制制企业中，已有26家正在中国设有工场或研发核心，中国已成为其全球市场的主要出产供应。近年来，医疗器械范畴外商投资全面铺开。商务部数据显示，2023年取2024年，医疗仪器设备及仪器仪表制制业现实利用外资同比别离增加24。9%、98。7%，增速位居全行业前列。西门子、通用医疗、美敦力等跨国巨头持续加大正在华投资，国内高端产物出产线占比不竭扩大，外资企业当地化计谋日益深化。

　　据聪慧芽数据，2024年我国医疗器械范畴发现专利授权量达到50882件，近五年年均复合增加率为22。96%。此中，企业获得授权32258件，占比持续两年大幅提拔；病院、高校及科研院所获得授权合计18595件，相关专利让渡、许可量不变增加。丰硕的学问产权为行业可持续立异成长奠基了的根本。03运营质效总体不变！

　　2024年，我国经济运转稳中有进，新质出产力稳步成长。支撑医疗器械财产高质量成长的顶层设想加速推进，国内市场需求连结不变，海外市场需求显著苏醒，沉点范畴立异加快演进，人平易近健康糊口需求获得进一步满脚。同时，行业运营效率稳步提拔，研发投入连结高位，立异驱动高质量成长已成为行业根基共识，财产国际合作力逐渐加强，“出海”程序显著加速，医疗器械行业朝着高质量成长的方针稳步前行。01财产规模稳步强大。

　　2024年，我国医疗器械运营效益程度总体不变。国度统计局数据显示，2024年上半年，国内规模以上医疗器械企业利润继续小幅下降，卫生材料及医药用品制制和医疗仪器设备及器械制制两个子行业规上企业利润同比别离下降1。8%取9。6%，但利润仍然连结正在汗青较高程度。从上市企业来看，Wind数据显示，2024年前三季度，A股医疗器械行业企业发卖净利率为17。05%，较2023岁尾和2019岁尾别离增加0。67、1。08个百分点。

　　受带量采购等多方面要素影响，2024年医疗器械行业仍然面对较大下行压力，但国内医疗需求不变增加，器械出口的无力苏醒，继续支持财产稳步成长。按照南方医药经济研究所（下称“南方所”）测算，2024年我国医疗器械出产企业停业收入估计约为1。35万亿元，增速较上年有所提拔。

　　国度药监局数据显示，截至2024岁尾，全国共有医疗器械出产企业32752家，同比增加1。36%。此中，可出产一类医疗器械企业21025家，同比增加1。77%；可出产二类医疗器械企业17575家，同比增加14。57%；可出产三类医疗器械企业3258家，同比增加6。58%。可出产二、三类医疗器械企业占比持续三年提拔，申明高端医疗器械出产成长加速，财产款式日趋优化。

　　正在政策牵引取手艺鞭策下，以高端医学影像设备、医用机械人、人工智能（AI）医疗器械等为代表的高端医疗器械仍将加快成长。院内医疗数据资产买卖破冰，大模子手艺敏捷成长，无望显著加快AI医疗器械的开辟取使用，推进其使用场景的进一步拓宽，使其正在整个医疗系统中阐扬更为主要的感化。医学影像设备自从化程度持续提拔，AI正逐渐成为其根本能力之一，下层医疗系统设备设置装备摆设更趋完美。医用机械人迈入规模化使用放量阶段，取高端医学影像设备、AI医疗器械融合成长态势清晰，手艺迭代无望加速。

　　2018年以来，医疗器械行业市场所作逐渐加剧，领先企业加快组织布局取流程优化，运营效率逐渐提拔。中国工业统计年鉴数据显示，2022年，规上企业每百元停业成本下降至64。44元，发卖费用率下降8。38%，较2018年下降了0。7个百分点，人均营收增加至84。88万元/人，较2018年提拔了21。62%。Wind数据显示，2024年前三季度，A股医疗器械行业（申万二级）上市企业发卖费用率为14。87%，较2019岁暮下降了3个百分点，每百元停业成本下降至50。14元，头部企业劣势愈加显著。